医疗器械唯一标识Unique Device Identifier，UDI，是指基于标准创建的一系列由数字字母和或符号组成的代码，包括品标识UDIDI和生标识UDIPI，用于对医疗器械进行唯一识别。UDI是医疗器械品身份证，是医疗器械的际语言。
我UDI体系也正在逐步形成和完善。 2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。 2022年6月1日，其他第三类医疗器械含体外诊断试剂作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。至此，第三类医疗器械已经全部要求实施UDI。 2022年11月30日，家药监局综合司公开征求关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告征求意见稿意见，计划于2024年6月1日开始第三批UDI实施工作。 未，医疗器械唯一标识将逐渐覆盖整个医疗器领养。为更好帮助企业更了解学UDI，夯实实施基本功，这次我们针对大家较为关心的相关法政策法规进行了梳理，供大家参考。 一UDI相关法规公告 01 公开征求关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告征求意见稿意见 发布时间2022年11月30日 发文机关家药监局综合司 征求意见稿表示，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用品列入医保集采范围的品种医疗美容相关品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，品目录包括激光治疗设备笔式注射器助听器等141个品种，实施工作计划于2024年6月1日启动。 02 关于发布医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服的企业质量管理的公告 文件编号2022年第94号 发布时间2022年11月1日 发文机关家药监局 附录在基础数据审核记录进货查验记录发货记录退货记录出入库管理等方面针对UDI提出了相关要求，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化数字化与互联网物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识UDI的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。 03 关于公开征求医疗器械注册与备案管理基本数据集等4个标准意见的通知 发布日期20220701 发文机关家药监局信息心 家药监局信息心组织编制的4个标准的征求意见稿，医疗器械注册与备案管理基本数据集体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集医疗器械含体外诊断试剂监管信息基础数据元注册和备案部分等3个标准将医疗器械唯一标识纳入注册与备案管理数据。 04 药品监管网络安全与信息化建设十四五规划 文件编号药监综〔2022〕23号 发布时间2022.05.11 发文机关家药监局 规划明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗医保医药领域的联动应用作为十四五时期我药品智慧监管的建设目标之一。要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命期智慧监管应用示范。 05 医疗器械经营监督管理办法 文件编号家市场监督管理总局令第54号 发布时间2022.03.22 发文机关家市场监督管理总局 其第三十条明确提出，医疗器械经营企业应当建立并实施品追溯制度，保证品可追溯。医疗器械经营企业应当按照家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。 06 医疗器械生监督管理办法 文件编号家市场监督管理总局令第53号 发布时间2022.03.22 发文机关家市场监督管理总局 第三十六条明确，医疗器械注册人备案人受托生企业应当按照家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码数据上传和维护更新，保证信息真实准确完整和可追溯。 第七十九条指出，未按照家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 07 关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知 文件编号药监综械注函〔2022〕54号 发布时间2022.01.29 发文机关家药监局综合司 通知公布了首批15家医疗器械唯一标识实施示范单位。 08 关于印发加强集带量采购选医疗器械质量监管工作方案的通知 文件编号药监综械管202184号 发布时间2021.09.18 发文机关家药监局综合司 方案将建立健全追溯体系列为工作重点之一，指出按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展品赋码数据上传和维护工作，鼓励选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好品召回追踪追溯等有关工作。 09 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 文件编号2021年第114号 发布时间2021.09.17 发文机关家药监局 家卫健委 家医保局 公告明确，在将其余第三类医疗器械含体外诊断试剂纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。实施工作于2022年6月1日正式启动。 10 医疗器械注册与备案管理办法 文件编号家市场监督管理总局令第47号 发布时间2021.08.31 发文机关家市场监督管理总局 该文件是医疗器械监督管理条例的重要配套文件，强调全面落实医疗器械注册人备案人制度，明确医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命期质量管理。提出家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实准确可溯源。 11 体外诊断试剂注册与备案管理办法 文件编号家市场监督管理总局令第48号 发布时间2021.08.31 发文机关家市场监督管理总局 体外诊断试剂注册与备案管理办法与医疗器械注册与备案管理办法并行发布，该文件明确要求注册备案的体外诊断试剂应安全有效质量可控，保证信息真实准确完整和可追溯。 12 医疗器械监督管理条例 文件编号第739号令 发布时间2021.03.19 发文机关 条例强化了医疗器械注册人备案人的责任，明确监管部门监督检查重点，增设品唯一标识追溯UDI延伸检查失信惩戒等监管措施，充实监管手段，指出根据医疗器械品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。 原文阅读 13 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告 文件编号2020年第106 号 发布时间2020.09.30 发文机关家药监局 家卫健委 家医保局 公告指出，唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，实施品种扩大。 14 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告 文件编号2019年第72号 发布时间2019.10.15 发文机关家药监局 通告对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围进度安排工作要求等进行了明确规定。 15 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告 文件编号2019年第66号 发布时间2019.08.27 发文机关家药监局 规则18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的适用对象建设原则各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。 16 办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知 文件编号办发〔2019〕37号 发布时间2019.07.19 发文机关办公厅 该文件提出统一编码体系和信息台。加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册采购使用等环节规范编码的衔接应用。 17 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 文件编号药监综械注〔2019〕56 号 发布时间2019.07.03 发文机关家药监局综合司 家卫健委 方案明确了试点工作的指导思想基本原则工作目标试点范围职责任试点进度安排保障措施等内容。此方案的发布标志着我医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。
